劍指中醫(yī)藥標準化難題,精醫(yī)和生2型糖尿病處方已開始院內制劑試驗

時間:2021-11-15  來源:  作者: 我要糾錯


后疫情時代加上十四五規(guī)劃開局之年的宏觀背景,為中醫(yī)藥的“發(fā)展征途”帶來了一劑良方。

頂層設計上,“十四五”規(guī)劃明確提到,要健康中醫(yī)藥服務體系,發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預防、治療、康復中的獨特優(yōu)勢;加強古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘,建設中醫(yī)藥科技支撐平臺,改革完善中藥審評審批機制,促進中藥新藥研發(fā)保護和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

落地支撐上,國務院發(fā)布《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》,從中醫(yī)藥人才、中藥產(chǎn)業(yè)管理、中醫(yī)藥發(fā)展環(huán)境等維度確定了實施措施,并提到要建設10—20個中醫(yī)類國家臨床醫(yī)學研究中心,大力推進中醫(yī)藥科研發(fā)展。

為了響應國家促進中醫(yī)藥發(fā)展的號召,不少中醫(yī)藥企業(yè)也在積極地探索,立志解決中醫(yī)傳承創(chuàng)新道路上正面臨的市場教育、診療標準不一等難題。

精醫(yī)和生就是其中之一,專注于中醫(yī)藥科研,劍指中醫(yī)藥難以標準化和規(guī)范化的問題。

獲IDG、龔虹嘉投資,精醫(yī)和生已形成糖尿病解決方案

精醫(yī)和生專注于中醫(yī)藥特效臨床治療方案的標準化、科研化及商業(yè)轉化。團隊匯聚了包括美國賓夕法尼亞大學醫(yī)學院博士后、北京中醫(yī)藥大學博士后、北京三甲醫(yī)院科研專家等一大批相關專業(yè)人士。

經(jīng)過六年的深入研究,精醫(yī)和生已在2型糖尿病的診療上取得階段性成果。精醫(yī)和生創(chuàng)始人CEO何劍介紹,精醫(yī)和生完成了一套與傳統(tǒng)治療方法不同的2型糖尿病中醫(yī)標準化治療方案,并開始成藥及院內制劑開發(fā)。

精醫(yī)和生創(chuàng)始人何劍

何劍也兼任中醫(yī)在線董事長。中醫(yī)在線是目前影響力非常大的線上中醫(yī)傳承教育平臺。平臺依托互聯(lián)網(wǎng)技術進行搭建,一直致力于中醫(yī)臨床傳承教育,擁有豐富的專家資源。

中醫(yī)在線平臺部分課程實圖

“中醫(yī),特別是中醫(yī)大師的很多對疾病的診療方案需要挖掘和傳承。“在對中醫(yī)傳承的理解上,何劍自有一套理論體系。

何劍表示:“中醫(yī)教育的本質并不是辦培訓班,而是解決方案的傳遞。國醫(yī)大師、名老中醫(yī)及臨床專家通過授課將自己積淀數(shù)十年的某個?平(jīng)驗,按照中醫(yī)的理論體系分成幾種情況,分別給出解決方案并附上治療預后的數(shù)據(jù),這其實就是專家們在幾十年的行醫(yī)過程中,對某類疾病的臨床治療進行的自我深度學習。中醫(yī)教育的作用,一方面體現(xiàn)在中醫(yī)相關人員的學習傳承,另一方面則為我們對疾病的中醫(yī)臨床治療方案及科研提供了可挖掘的空間。”

就在傳承中醫(yī)臨床教育的過程中,何劍也帶著一支小分隊開始探索中醫(yī)治病的科學化問題,力圖將中醫(yī)臨床治療的方法論與現(xiàn)代醫(yī)學的科學解釋達成一致。

精醫(yī)和生便是在這一背景下誕生的。2020年,何劍及這支小分隊再次出發(fā),成立精醫(yī)和生,專注于中醫(yī)藥特效臨床治療方案的標準化、科研化及商業(yè)轉化。團隊匯聚了包括美國賓夕法尼亞大學醫(yī)學院博士后、北京中醫(yī)藥大學博士后、北京三甲醫(yī)院科研專家等一大批相關專業(yè)人士。

2021年3月,精醫(yī)和生完成由IDG資本和由著名投資人龔虹嘉持有的嘉道資本共同投資的2500萬元天使輪融資。

58%患者在1個月內停用胰島素,2型糖尿病處方已開啟院內制劑試驗

自2015年起,何劍團隊對總共112個用中醫(yī)治療糖尿病的專家和團隊一一進行了臨床療效觀察。這些專家團隊的來源廣泛,除了在中醫(yī)在線平臺進行授課的專家,也包括全國較知名的專家團隊。

排除個案等因素后,何劍團隊對17個有一定數(shù)量和療效病例的團隊進行了科學深挖,于2017年12月鎖定了云南曲靖胡天寶團隊的“標本逆從法”中醫(yī)治療糖尿病方法論,并以此為原型,在北京等多家醫(yī)院及社區(qū)進行多中心大樣本測試。同時,精醫(yī)和生建立了科研大數(shù)據(jù)平臺,對每一位患者進行全程科學監(jiān)測,進而優(yōu)化處方,并形成了精醫(yī)和生的“胰島素抵抗消除,胰腺修復標準化中醫(yī)治療方案“。

在2020年這一年時間里,精醫(yī)和生糖尿病團隊在北京鐵營社區(qū)衛(wèi)生服務中心等多家社區(qū)衛(wèi)生服務中心隨機入組了138例糖尿病患者,其中堅持治療的患者數(shù)量為101人。入組患者自愿接受中醫(yī)治療,在入組第一天即停服糖尿病口服西藥,注射胰島素的患者根據(jù)治療過程血糖數(shù)值,逐漸減少胰島素注射量,療程為5個月。

經(jīng)過試驗,有58%的胰島素注射患者在第1個月停止注射胰島素,有79%的胰島素注射患者在2個月內停止注射胰島素,并且他們的糖化血紅蛋白、餐前餐后2小時血糖指標優(yōu)于之前。未注射過胰島素的患者經(jīng)過5個月的中醫(yī)標準化治療,指標優(yōu)于之前的占比為89%,更有59%的患者經(jīng)過治療在中西藥全停后,糖化血紅蛋白降到WHO定義糖尿病的6.5%指標以下。在對中西藥皆;颊叩6個月追蹤數(shù)據(jù)顯示,依然有78%的患者保持指標達標。并且有大比例的患者血脂血壓指標較之前有大幅度改善。

喜人的療效也帶來了政府部門的認可。2020年5月,胡天寶被北京市中醫(yī)管理局評為北京市名老中醫(yī),并由政府出資,基于精醫(yī)和生在多家社區(qū)建立了“3+3”薪火傳承北京市名老中醫(yī)基層傳承工作室,專門進行中醫(yī)治療糖尿病的科學研究。

此外,中醫(yī)試驗和審批上的利好政策也加速了精醫(yī)和生的產(chǎn)品進程。

國家藥監(jiān)局在2018年出臺的《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》中提到,來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑(3.1類),可以僅提供非臨床安全性研究資料;基于古代經(jīng)典名方加減化裁的中藥復方制劑(3.2類),如果提取采用全方水煎煮,并且提供人用歷史資料,即可減免藥效學試驗與臨床試驗。

2021年2月,國務院印發(fā)的《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施》表示,優(yōu)化具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評審批,對符合條件的中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方、同名同方藥等,研究依法依規(guī)實施豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的管理機制。

精醫(yī)和生與中成藥CRO合作,已經(jīng)將標準化中藥治療的方法論開始向成藥及院內制劑試驗開發(fā),預計2022年底拿到院內制劑備案。

精醫(yī)和生實驗室

何劍感嘆,國家在大力推動中成藥進入基藥目錄,在糖尿病等大病種的顯效中成藥方面還乏善可陳,精醫(yī)和生糖尿病中成藥方案在未來的幾年內也會不斷優(yōu)化,進而快速進入中成藥市場,惠及患者。

背靠全國中醫(yī)臨床教育資源,精醫(yī)和生在高血脂癥、高血壓、睡眠障礙、乳腺結節(jié)及乳腺癌早期等中醫(yī)治療有優(yōu)勢的病種積極探索,將不斷開發(fā)出高療效標準化的解決方案和新品種中成藥。“我們相信,只要我們堅守客觀科學的態(tài)度,利用現(xiàn)代科技和方法論不斷挖掘我們祖宗的智慧寶庫,中醫(yī)的前景無限。” 何劍分享道。

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