過去的2021年，注定是讓醫(yī)藥行業(yè)銘記的一年。從二級市場來看，醫(yī)藥股2020年被瘋炒的盛景不在，2021年幾乎是“痛并快樂著”。A股上市的多家醫(yī)藥企業(yè)首日破發(fā)，也在向外界傳遞著消息——醫(yī)藥行業(yè)迎來了變局的時刻。但事實上，與二級市場遇冷相反，醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)出的仍舊是一片欣欣向榮的景象。根據(jù)弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，雖然因疫情原因2020年整體市場規(guī)模有所下降，但是預期整個中國醫(yī)藥市場規(guī)模仍將迎來持續(xù)攀升的態(tài)勢，并有望在2023年突破20000億的市場規(guī)模。

根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，動脈網(wǎng)整理

為何在整體市場規(guī)模擴大的同時，二級市場遇冷？究其原因，或許與創(chuàng)新有關——創(chuàng)新需要時間。

制藥行業(yè)創(chuàng)新困境何在？

一般意義而言，制藥行業(yè)主要利潤來源于新藥的成功研制。但是這往往與制藥企業(yè)的自主研發(fā)能力強弱有著密切關系。在新藥研發(fā)中可能面臨著“高風險、長周期、高投入”等問題�；蛟S也是因為新藥研發(fā)中的痛點問題，大量制藥企業(yè)更愿意將資金人力放在對已上市藥品的改進而非全新分子實體（NMEs）上，借以規(guī)避在新藥研發(fā)中的風險，進而提高自身的收益�？v使是“重磅藥”橋頭堡的美國，近十年每年批準新藥的數(shù)目不超過60款，2021年FIC（First-in-class）新藥占比54%，這已經(jīng)是近十年的最高值。由此也可以想見創(chuàng)新尤其是FIC創(chuàng)新的不易。而據(jù)初步統(tǒng)計，2021年我國國家藥監(jiān)局共批準76個新藥（不包含新適應癥、疫苗），其中進口新藥37個、中藥創(chuàng)新藥12個、國產(chǎn)創(chuàng)新藥27個。這也是對醫(yī)藥創(chuàng)新不易的另一個注腳。但創(chuàng)新藥的高回報仍舊鼓勵著制藥企業(yè)不斷地投入其中。

動脈網(wǎng)根據(jù)公開資料整理

在新藥研發(fā)難度增加的情形下，也有部分制藥企業(yè)選擇將重心放在市場營銷方面，試圖通過增加在市場營銷方面的投入，進一步擴大市場銷售的份額以期獲得高額的利潤回報。在多家制藥企業(yè)有過工作經(jīng)歷、有著制藥行業(yè)數(shù)十年從業(yè)經(jīng)歷的珍寶島藥業(yè)總裁陳海對于影響制藥行業(yè)發(fā)展的因素看得十分清楚：首先，政策對制藥行業(yè)的影響是最核心的。作為關系社稷民生的行業(yè)，國家政策發(fā)揮著引領作用，“制藥企業(yè)在發(fā)展中需要快速調(diào)整自身的戰(zhàn)略規(guī)劃及產(chǎn)業(yè)布局，以便符合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量的發(fā)展要求和規(guī)范”；其次，部分藥企仍舊有著習慣性思維及路徑依賴，對創(chuàng)新重視程度不足；最后，中國制藥行業(yè)核心人才仍舊有所欠缺，這也是需要改善的地方。制藥企業(yè)如何進行創(chuàng)新，這無疑需要整個行業(yè)進行思考。

制藥企業(yè)的創(chuàng)新樣本

1、國內(nèi)制藥行業(yè)發(fā)展與個體困境的突破與珍寶島藥業(yè)同處在行業(yè)內(nèi)的制藥企業(yè)，在過去很長一段時間都保持著高速發(fā)展。珍寶島藥業(yè)總裁陳海便提到，“在上世紀90年代，是中國制藥企業(yè)的百花齊放時期。一方面源于中國具有豐富的中藥材資源，中藥與時俱進是歷史發(fā)展的必然；另一方面是在市場經(jīng)濟的促動下，醫(yī)藥行業(yè)有結構性的變化的可能。”

以珍寶島藥業(yè)為例，從1996年創(chuàng)立到2015年走向上市，珍寶島藥業(yè)與其他制藥企業(yè)一樣歷經(jīng)了穩(wěn)步、快速的發(fā)展，并完成了生產(chǎn)規(guī)模的進一步擴大，珍寶島藥業(yè)也從以研發(fā)中藥創(chuàng)新藥為主，拓展布局多個領域，包括“全球新”的創(chuàng)新藥等，而這也是中國藥企必將要走的路。珍寶島藥業(yè)實現(xiàn)了制藥產(chǎn)業(yè)體系的重新布局，這也幾乎是整個制藥行業(yè)的一個縮影。轉(zhuǎn)折可能出現(xiàn)在2011年左右，“那時整個制藥行業(yè)由量變轉(zhuǎn)向了質(zhì)變發(fā)展。很大程度上是因為國家從政策層面加強了對制藥行業(yè)的管理。限抗令、新版GMP、基藥招采等一系列醫(yī)改政策的出臺也推動著制藥行業(yè)的發(fā)展革新，大量制藥企業(yè)紛紛謀求轉(zhuǎn)型，從過往的平穩(wěn)式發(fā)展開始轉(zhuǎn)向精細化管理。”站在今天回頭看，那時大多數(shù)制藥企業(yè)都將業(yè)務重心向營銷傾斜，多數(shù)企業(yè)在內(nèi)部的精細化管理方面缺乏經(jīng)驗。這也與行業(yè)所處的發(fā)展環(huán)境與歷史階段有很大關系，當時中國制藥企業(yè)處在一個相對來說比較寬松的發(fā)展時代，對于企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和經(jīng)營意識仍有欠缺。但隨著國家政策的推動促進，讓更多制藥企業(yè)意識到了研發(fā)及內(nèi)部治理的重要性。但珍寶島藥業(yè)的意識更為超前。早在2007年，珍寶島藥業(yè)就提出由中藥逐步延伸拓展至創(chuàng)新藥的戰(zhàn)略構想，這也是珍寶島藥業(yè)對大環(huán)境變化敏銳感知的體現(xiàn)。據(jù)公開數(shù)據(jù)表明，在2008年時，我國擁有生物技術企業(yè) 200 多家，已取得生產(chǎn)基因工程藥物試產(chǎn)或生產(chǎn)批文的企業(yè)有 40 多家；而生化藥產(chǎn)值高達 104 億元，主要以仿制為主。所以從2009年開始，珍寶島藥業(yè)就開始籌劃建設藥物研究院，并于2011年建成投入使用，其主要研發(fā)方向也在加大中藥研發(fā)的基礎上，多元布局化藥、創(chuàng)新藥方向。

2015年，珍寶島藥業(yè)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)變革的大環(huán)境下登陸到了A股市場，走向了“產(chǎn)品經(jīng)營+資產(chǎn)運營”的道路，同時其也加大了對創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的突破力度。爾后其基本形成了覆蓋中藥、化藥、生物藥（股權投資）的三駕馬車驅(qū)動的格局。從2016年《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》一直到2021年年底的《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》，隨著國家部委政策的層層加碼，各地區(qū)也在不斷推進若干措施鼓勵中醫(yī)藥的發(fā)展。政策對中醫(yī)藥釋放的積極信號，也被市場感知到了。2022年A股的第一個交易日，中藥概念再度上揚近4個點，這也讓中藥重新站到資金的風口之下，讓珍寶島藥業(yè)前期在中醫(yī)藥的布局有了被看見的機會。事實上，除了成功備案550個常用中藥配方顆粒，獲得市場準入；針對珍寶島藥業(yè)現(xiàn)有品種，其聯(lián)合知名大學和研究機構進行了二次開發(fā)。同時，其加大了院內(nèi)制劑的研發(fā)，已完成的49款院內(nèi)制劑中39個品種獲準在黑龍江省全省范圍內(nèi)的二甲級以上的醫(yī)院內(nèi)調(diào)劑使用，并獲得醫(yī)保報銷資格。此外，珍寶島藥業(yè)也在向中醫(yī)藥上游拓展。其成立的亳州中藥材商品交易中心，于2019年開始建成運營，是安徽省政府批準設立的全國首家大宗中藥材現(xiàn)貨交易平臺。通過運用“中藥材+互聯(lián)網(wǎng)+倉儲物流+質(zhì)量檢測+金融服務+產(chǎn)業(yè)配套”全新商業(yè)模式，其構建了互聯(lián)網(wǎng)環(huán)境下中藥材現(xiàn)代市場流通體系，推動中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級。其通過線下展示市場和線上交易平臺為支撐，為藥農(nóng)、藥商、藥企提供大宗中藥材網(wǎng)上交易，解決了產(chǎn)業(yè)上下游客戶信息不對稱、買賣難、商品質(zhì)量無保障問題。在化藥方面，其堅持仿創(chuàng)結合、合作引進與自主研發(fā)結合、國內(nèi)注冊與進出口注冊相結合，由仿制藥研發(fā)向高端制劑和創(chuàng)新藥研發(fā)轉(zhuǎn)變。其仿制藥涉及9大領域67個品種，其創(chuàng)新藥涉及8大領域，包括抗腫瘤、抗肝癌的多款產(chǎn)品陸續(xù)獲得了歐美專利。生物藥方面，其以臨床需求為導向，結合國內(nèi)外優(yōu)質(zhì)研發(fā)資源，實現(xiàn)產(chǎn)品多元化的發(fā)展，全面布局了單抗、雙抗、納米抗體和ADC藥物的研發(fā)。事實上，同為制藥行業(yè)的一員，珍寶島藥業(yè)在面臨產(chǎn)業(yè)變革時，保持著其獨立思考的能力。“大部分制藥企業(yè)面臨最大的問題是習慣性思維及路徑依賴，過往發(fā)展的成績逐漸成為了企業(yè)的‘包袱’。”珍寶島指出，“制約企業(yè)發(fā)展的另一個問題是創(chuàng)新意識不強與能力的不足。而珍寶島藥業(yè)卻能突破習慣性思維的限制及所處地域的限制，積極把尋找人才的眼光轉(zhuǎn)向北京、上海等發(fā)達地區(qū)，讓更多優(yōu)質(zhì)人才走向了珍寶島藥業(yè)。”這些為珍寶島藥業(yè)騰飛創(chuàng)造了條件。

2珍寶島藥業(yè)的借勢騰飛珍寶島藥業(yè)的戰(zhàn)略創(chuàng)新主要從以下方面入手：加強研發(fā)布局。對于制藥企業(yè)來說，創(chuàng)新是命脈所在。轉(zhuǎn)型前，其主要建立了“五位一體”研發(fā)模式，即：自主研發(fā)、二次開發(fā)、共建研發(fā)、投資研發(fā)、合作引進。轉(zhuǎn)型后，珍寶島藥業(yè)陸續(xù)加大自研力量的建設，建立了“一心四院”的研發(fā)體系，即以北京研發(fā)管理中心為統(tǒng)領，以北京藥物研究院、哈爾濱藥物研究院、亳州藥物研究院與杭州藥物研究院為支撐的中藥、化藥、生物藥研發(fā)體系。從零開始建設研究院本身需要更大的魄力，也需要更多的時間。為了趕超行業(yè)有著先進技術的制藥企業(yè)，珍寶島藥業(yè)在初期選擇自建研究院后，也在日后選擇了通過股權投資的方式建設研究院，如亳州藥物研究院便采用這一模式。另一方面，考慮到創(chuàng)新人才的重要性，地處哈爾濱的不便，也讓珍寶島藥業(yè)選擇了在其他城市地區(qū)開設研究院，并提供較為優(yōu)厚的待遇，以便招攬人才。目前，珍寶島藥業(yè)已經(jīng)建立起一支超過200余人的研發(fā)骨干團隊，致力于中藥配方顆粒、中成藥二次開發(fā)、仿制藥一致性評價、創(chuàng)新藥與生物藥研發(fā)等領域。通過過去多年的投入，珍寶島藥業(yè)極大程度擺脫了對CRO公司的依賴，進一步提高了自身項目管理的能力。在過去的2021年，珍寶島藥業(yè)申報了10多項藥品（審批中），預期未來也將以每年5款藥品的速度進行申報。至此，珍寶島藥業(yè)的創(chuàng)新能力得到了進一步加強。加強生產(chǎn)質(zhì)量把控。生產(chǎn)質(zhì)量決定了企業(yè)的市場反饋。珍寶島藥業(yè)加快了在生產(chǎn)方面的數(shù)字化和智能化轉(zhuǎn)型。陳海介紹到，“在智慧中藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型和智能化制造布局方面，珍寶島藥業(yè)已經(jīng)躋身中藥制藥企業(yè)前20強。”在中藥制造技術方面，珍寶島藥業(yè)聯(lián)合浙江大學對全過程的質(zhì)量控制系統(tǒng)進行了數(shù)字化和智能化的改造，這也為珍寶島藥業(yè)成本控制、精細化管理做好了準備。而在去年10月，珍寶島藥業(yè)更是被納入到了黑龍江省重點培育智能工廠庫。加強營銷轉(zhuǎn)型。在近4年的時間中，珍寶島藥業(yè)將以往代理制逐步轉(zhuǎn)變?yōu)榱虽N售以“自營模式”為主導，以“商務分銷”為輔助。如今，每家醫(yī)院臨床使用情況、醫(yī)患反饋等，珍寶島藥業(yè)都可以做到一清二楚。此外，由于對后續(xù)反饋的深入了解，珍寶島藥業(yè)也在反向通過營銷轉(zhuǎn)型改善研發(fā)立項，在項目立項過程中也會聽取臨床專家醫(yī)生的建議。加強內(nèi)部治理。在珍寶島藥業(yè)看來，企業(yè)產(chǎn)品及營銷實質(zhì)的好壞最終還是要落腳到企業(yè)內(nèi)部系統(tǒng)的塑造上。珍寶島藥業(yè)從管理體系出發(fā)，建立了整套現(xiàn)代企業(yè)治理結構，通過群策群力最大化地發(fā)揮著管理團隊的價值。其次，珍寶島藥業(yè)引入了大量先進的數(shù)字化管理工具，大到經(jīng)營生產(chǎn)管理工具、小到KPI績效考核工具等，助力數(shù)字化轉(zhuǎn)型，通過經(jīng)營管理能力提升進一步支撐企業(yè)全盤發(fā)展。數(shù)字化轉(zhuǎn)型的重要性不言而喻。陳海補充到，珍寶島藥業(yè)早在2004年就引入了ERP系統(tǒng)，2021年珍寶島藥業(yè)更是攜手德勤并選擇國際一流的SAP S/4 HANA企業(yè)管理軟件進行“一體化平臺”建設項目。2021年，珍寶島藥業(yè)在黑龍江省數(shù)字經(jīng)濟峰會中，更是榮獲了“年度數(shù)字化優(yōu)秀解決方案”。珍寶島藥業(yè)堅信數(shù)字化轉(zhuǎn)型將為制藥企業(yè)進行戰(zhàn)略決策提供數(shù)據(jù)上的支撐和依據(jù)，也能進一步減少產(chǎn)品生產(chǎn)制造中由于人為因素帶來的影響。對于珍寶島藥業(yè)來說，較早地進行數(shù)字化轉(zhuǎn)型，在數(shù)字化轉(zhuǎn)型上的投入，也幫助其進一步提升了人效。戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型雖然并不是那樣輕而易舉便可以看到成果。但珍寶島藥業(yè)確實獲得了一些可供證明的數(shù)據(jù)。目前，當同行業(yè)績下滑時，珍寶島藥業(yè)依舊保持著業(yè)績的穩(wěn)步上升。根據(jù)2020年財報，即便受到疫情影響，其仍舊完成了營收收入及利潤的增長，這似乎也在側(cè)面印證著其戰(zhàn)略創(chuàng)新的成效。

截圖自珍寶島2020財年年報

制藥行業(yè)未來發(fā)展趨勢

在珍寶島看來，制藥企業(yè)的戰(zhàn)略創(chuàng)新將會一直持續(xù)，并跟隨動態(tài)環(huán)境變化進行調(diào)整。即便在過去取得了一些成績，也不能沾沾自喜，因為又可能出現(xiàn)對當前路徑的依賴及習慣性的思維進而阻礙企業(yè)的進一步發(fā)展。對于企業(yè)來說，創(chuàng)新仍舊將會是主旋律。在當前態(tài)勢下，未來整個制藥行業(yè)可能呈現(xiàn)的變化也十分明顯：

一、隨著國家政策的進一步推進實施，制藥行業(yè)發(fā)展將日益高質(zhì)化、國際化，趨于精細化管理。這也促使國內(nèi)制藥企業(yè)提升內(nèi)部治理能力。二、競爭的加劇將導致制藥行業(yè)加速洗牌。國內(nèi)近些年制藥企業(yè)也在加速重組整合，出現(xiàn)集中度增高的現(xiàn)象。而類似于珍寶島藥業(yè)這樣綜合實力更為突出的企業(yè)將擁有更多的發(fā)展空間。三、未來行業(yè)發(fā)展將更多地是臨床導向型的。這并非單純是指技術領先的產(chǎn)品，而是在臨床上對患者具備獨特療效的產(chǎn)品，這類解決臨床需求的產(chǎn)品將會更受市場關注。而珍寶島藥業(yè)也在相關領域進行著持續(xù)的深耕布局。陳海指出，作為制藥行業(yè)的一員，珍寶島藥業(yè)也將繼續(xù)在醫(yī)藥變革的浪潮下，以創(chuàng)新布局的姿態(tài)繼續(xù)走下去。伴隨政策對中醫(yī)藥的鼓勵，珍寶島藥業(yè)也將進一步發(fā)力自身優(yōu)勢的中醫(yī)藥，并不斷布局化藥創(chuàng)新藥、生物創(chuàng)新藥，打開利潤增長空間。