據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，全國(guó)每年大約有600萬(wàn)終末期心力衰竭的患者急需救治，但心臟移植供體卻十分稀缺，大多數(shù)終末期心衰患者無(wú)法獲得心臟移植的機(jī)會(huì)，往往在等待移植的過(guò)程中不幸去世，且有部分患者是不適合做心臟移植手術(shù)的。在我國(guó)每5例因病死亡病例中就有2例死于心血管病，已經(jīng)占到了四成，心血管病給居民和社會(huì)帶來(lái)的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)日漸加重，已成為重大的公共衛(wèi)生問(wèn)題。

近年來(lái)，隨著國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在心血管器械審批方面的速度持續(xù)加快，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械占比的不斷增加，心血管醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展進(jìn)入高速發(fā)展階段，人們逐漸將目光轉(zhuǎn)向了一個(gè)非常有前景的替代選擇——“人工心臟”即植入式左心室輔助裝置。

中國(guó)工程院院士、國(guó)家心血管病中心主任、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院胡盛壽院士在報(bào)告主旨解讀環(huán)節(jié)中提到，截至目前，中國(guó)境內(nèi)共有 16 家醫(yī)院開(kāi)展了近100 例左心室輔助裝置植入手術(shù)。其中國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)了3項(xiàng)植入式左心室輔助裝置治療終末期心臟衰竭安全性和有效性評(píng)價(jià)的臨床試驗(yàn)研究。其中第 1 項(xiàng)便是中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院牽頭，由永仁心醫(yī)療生產(chǎn)的 EVAHEART Ⅰ臨床安全性和有效性研究。2018 年1月至2021年1月，該研究共入組完成17例 EVAHEART Ⅰ植入術(shù)，圍術(shù)期死亡0例，患者術(shù)后1年生存率為100%。長(zhǎng)期隨訪的，除 2 例分別于術(shù)后 156天和1035天接受心臟移植外，余15例患者長(zhǎng)期攜帶人工心臟生存350—1100天。如此的優(yōu)秀成績(jī)，被國(guó)內(nèi)外專家學(xué)者譽(yù)為“全球最佳臨床實(shí)績(jī)”。

永仁心人工心臟

永仁心醫(yī)療的植入式左心室輔助裝置EVAHEART（人工心臟）是國(guó)內(nèi)首個(gè)人工心臟產(chǎn)品，更是目前唯一獲批可以進(jìn)行長(zhǎng)期輔助的人工心臟產(chǎn)品。永仁心人工心臟采用的是第三代離心泵技術(shù)，并首創(chuàng)性使用液力懸浮技術(shù)，具有高穩(wěn)定性和耐久性。

永仁心人工心臟具有良好的仿生性，具有脈動(dòng)血流。其他的人工心臟植入后患者會(huì)失去脈搏，只有永仁心的人工心臟可以保持患者的脈搏，通過(guò)這種脈動(dòng)性保護(hù)血管，減少右心衰發(fā)生率，減少主動(dòng)脈瓣關(guān)閉不全發(fā)生率。

此外，永仁心具有極低的轉(zhuǎn)速，使用日本引進(jìn)的精工純鈦技術(shù)和高精度MPC涂層，血栓形成和溶血的風(fēng)險(xiǎn)非常低。國(guó)際上已經(jīng)有患者利用該裝置存活11年之久，在中國(guó)、日本、歐洲都已獲得批準(zhǔn)上市。在美國(guó)也已獲得FDA批準(zhǔn)使用。

截至目前還沒(méi)有其他人工心臟產(chǎn)品能像永仁心一樣獲得長(zhǎng)期輔助的批準(zhǔn)。

因?yàn)樵谥匕Y心衰治療上的重大意義，胡盛壽院士表示，在我國(guó)在人工心臟研發(fā)方面取得了一些重大突破，中國(guó)人工心臟相繼進(jìn)入臨床研究和上市階段。相信在不久的將來(lái)，人工心臟將迎來(lái)一個(gè)新時(shí)代。