本月,艾偉拓自研自持的藥用輔料“氨丁三醇(供注射用)(CDE登記號:F20220000153;DMF號:037604)”、“西他氯銨(供注射用)(CDE登記號:F20220000152;DMF號:37285”已完成FDA相關(guān)登記工作,順利取得DMF歸檔號。至此,該品種已完成中美雙報(bào) 

其中西他氯銨是穩(wěn)定的水包油型納米乳劑,具有獨(dú)特的作用優(yōu)勢,應(yīng)用于眼部制劑中,可延長藥物分子的在眼部的停留時(shí)間,進(jìn)而提高制劑生物利用度,相比其同系物苯扎氯銨,對細(xì)胞的毒性更低。西他氯銨是藥物傳輸系統(tǒng)的新型輔料 

西他氯銨DMF備案截圖

用途: 

1) 在各類制劑中(如滴眼液、隱形眼鏡護(hù)理液等),作為陽離子表面活性劑,既可抑制細(xì)菌酶的作用,又可作用于細(xì)菌的細(xì)胞膜、增加其滲透能力,使胞膜破裂,還可以使細(xì)菌蛋白質(zhì)變性,從而起到廣譜高效的殺菌作用。 

2) 可應(yīng)用于各種納米制劑,在水包油的納米液滴表面提供正電荷,使得納米液滴之間產(chǎn)生靜電排斥力,從而穩(wěn)定水包油乳液; 

3) 在生命科學(xué)中,根據(jù)膜蛋白的電荷,可以利用CKC來分離膜蛋白; 

4) 在用于乳劑型滴眼液中時(shí),可以使含藥乳滴帶正電荷,從而更易附著在眼球表面,延長藥物分子的釋放時(shí)間,增強(qiáng)干眼癥的治療效果; 

注意事項(xiàng):不能與陰離子型藥物、高濃度非離子表面活性劑、水楊酸或硝.酸配伍。應(yīng)避光、避免與鋁制品直接接觸。